用于治疗(liáo)肥(féi)胖的胃内(nèi)球囊产(chǎn)品审评动态介(jiè)绍
该(gāi)产品提(tí)交了境(jìng)外上市前的临(lín)床试验资料进(jìn)行临床评(píng)价(jià),临(lín)床试验人群主要(yào)是在美国生活的人群,因此(cǐ)需结(jié)合对人种(zhǒng)体质、生活习惯、饮食文化等(děng)差异(yì)的考虑(lǜ),评价(jià)该临床试验(yàn)结果及评价标准是否适用于中国人群。而且,由于该产品是在(zài)胃内环境中使用,相(xiàng)比植(zhí)入人体(tǐ)其他部(bù)位(wèi)的医疗器械产品,还(hái)需考虑胃液的低 pH 值环(huán)境对于产(chǎn)品组(zǔ)成材料的影响以(yǐ)及生物相容性的特殊(shū)要求。
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